İsviçreli ilaç devi Novartis, sözlü multipl skleroz ilacı remibrutinib’in iki ileri evre klinik denemesinden elde edilen olumlu sonuçları duyurdu ve bu durum hisse senedinde yükselişe neden oldu. Bu gelişme, ilacın şirketin önemli bir gelir kaynağı haline gelebileceği beklentisini artırdı.
REMODEL-1 ve REMODEL-2 olarak adlandırılan iki Faz III denemesinde yaklaşık 1000 multipl skleroz hastası yer aldı. Denemelerde, remibrutinib’in etkinliği, Sanofi tarafından Aubagio markasıyla satılan teriflunomide ile karşılaştırıldı. Her iki çalışma da birincil hedef noktasına ulaştı; yani yıllık tekrarlama oranını azalttı ve şirketin açıklamasında belirtildiği gibi, tüm önemli ikincil hedef noktasında da teriflunomide’ye göre üstün sonuçlar verdi. Bu sonuçlar arasında MRI beyin lezyonlarında azalma ve klinik olarak anlamlı bir şekilde yavaşlama da yer aldı.
Novartis, remibrutinib’in çok çeşitli endikasyonlarda 4500’den fazla klinik deneme katılımcısında herhangi bir karaciğer güvenliği sorunu göstermediğini bildirdi. Ancak, diğer BTK inhibitörü ilaçları, yani Bruton tirozin kinaz inhibitörleri kategorisine giren ilaçlar, karaciğer toksisitesi bulguları nedeniyle düzenleyici kurumlarla sorunlar yaşamıştı. Örneğin, Aralık ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Sanofi’nin tolebrutinib ilacının, etkinliği kanıtlanmadığı için onayını reddetti. Reuters
UBS analisti Matt Weston, müşterilerine gönderdiği notta, “remibrutinib’in en azından benzer ilaçlar arasında en iyi performansı gösterdiğini” belirtti. Weston, remibrutinib’in güçlü tekrarlama kontrolü ve daha temiz bir karaciğer güvenliği profili sunmasının, rekabetçi ilaçlara kıyasla “tartışmasız bir üstünlük” sağladığını ifade etti.
Reuters’ın haberine göre, denemeler sırasında iki hasta hayatını kaybetti. Araştırmacılar, bu ölümlerin denenen ilaçla ilişkili olmadığına karar verdi. Analistler, daha detaylı güvenlik verilerinin incelenmesinin önemli olduğunu vurguladılar.
Şirket, remibrutinib’in multipl skleroz tedavisinde kullanımına yönelik olarak büyük pazarlarda düzenleyici onay başvurusunda bulunmayı planlıyor. Tam klinik veri seti ise Toronto’da yapılacak bir tıp konferansında paylaşılacak. Novartis Baş Tıbbi Sorumlusu Shreeram Aradhye, şirketin açıklamasında, “Tedavideki ilerlemelere rağmen, güçlü tekrarlama önleme ve yavaşlama sağlayan, aynı zamanda güvenli bir profil sunan oral tedavilere olan ihtiyaç hala devam etmektedir” dedi.
Remibrutinib, şu anda ABD ve Avrupa Birliği’nde kronik spontan ürtiker (kurdeşen) tedavisinde Rhapsido markasıyla onaylanmış durumda. Şirket, remibrutinib’i, blokbuster kalp ilacı Entresto’nun patentinin sona ermesiyle oluşan gelir kaybını telafi etmek için önemli bir ilaç adayı olarak görüyor. Multipl skleroz ilacı Kesimpta, ikinci çeyrekte %32 artışla 1,42 milyar dolara yükseldi ve bu da MS alanındaki ticari potansiyeli gösteriyor.
Novartis’ın bu yıl sonuçları beklenen üç önemli ilaç geliştirme programı arasında, kalp ilacı pelacarsen ve gen tedavisi del-desiran çalışmalarının yanı sıra REMODEL çalışmaları da yer alıyor. Bu olumlu sonuç, şirketin geleceği için umut vadediyor.
