FDA, Vitruvias Therapeutics’in Hatırlanmış Tiroid Tabletini En Ciddi Kategoriye Aldı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Vitruvias Therapeutics Inc.’nin piyasadan geri çağırmasıyla birlikte 30 miligram tiroid tabletinin en ağır risk kategorisine sahip sınıfa, yani Sınıf I hatırlatmasına kavuşturdu. Daire, 22 Eylül’de bu ürüne verilen Sınıf I tanımıyla, ilacın kullanımı ciddi sağlık zararı ya da ölümle sonuçlanabileceği beklentisini doğuran en ağır uyarı düzeyine ulaştı. Buna göre, Sınıf I hatırlatması, ürünün kullanımı makul biçimde ciddi olumsuz sağlık sonuçları ya da ölüm riski taşıdığını ifade ediyor.

Bu geri çağırma, bir ay öncesine kadar sürüklenen ve tabletlerin kastedilenden daha güçlü, yani aşırı etkili olabileceğini gösteren testlerin ardından başlatılmıştı. Etkilenen ürün, 504950 lot numarası ve 69680-166-00 ulusal ilaç kodu ile tanımlanıyor ve kullanma son tarihi 30 Eylül 2026 olarak belirlenmiş durumda. FDA’ya göre, dağıtılan yaklaşık 3.655 adet tabletten yaklaşık 1.955 tanesi satılmış olup, tabletler 31 Ocak ile 30 Eylül 2025 arasında ülkenin tamamına yayılmıştı.

Aşırı Etkili Tabletlerin Sağlık Riskleri

FDA’nın yayımladığı hatırlatma bildirgesine göre, aşırı etkili tiroid tabletlerinin kullanımı hastaları, tiroid bezinin aşırı çalışmasına yol açabilecek risk altında bırakıyor. Bu durum, kilo kaybı, sıcaklığa toleranssızlık, yorgunluk, tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı ve kalp ritmi bozuklukları biçiminde kendini gösterebiliyor. Daire, yaşlı hastalar, hamile kadınlar ve bebeklerin özellikle uzun süreli kullanım durumunda en yüksek riski taşıdığını vurguladı.

Sınıf I hatırlatması, ürünün kullanımı makul biçimde ciddi olumsuz sağlık sonuçları ya da ölüm riski taşıdığını işaret eder.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)

Yetkili kurum, bu lottan gelen tabletleri kullanan hastaların sağlık uzmanıyla görüşene kadar ilacı kullanmaya devam etmesi gerektiğini uyardı. Uzman, bir sonraki adımlar konusunda yol gösterebilir ya da yerini alacak yeni bir reçete düzenleyebilir. İlgili soruların Vitruvias Therapeutics’e, safety@vitruvias.com adresi üzerinden ya da (256) 239-9373 numaralı telefonla iletilebileceği bildirildi.

Dağıtımın Durdurulması ve Son Durum

Bildirgenin 24 Ağustos’ta yayımlanması itibarıyla, Vitruvias Therapeutics, etkilenen lot ile bağlantılı herhangi bir olumsuz olay bildirisi almadığını belirtti. Geri çağırma, bu yılın içinde görülen daha geniş bir tiroid ilacı güvenliği eylemleri dizisinin parçası olarak değerlendiriliyor. Şirket, tabletlerin domuz tiroid bezlerinden elde edilen doğal bir hazırlık olduğunu ve hipotiroidi, yani tiroid bezinin az çalışması durumunun tedavisinde kullanıldığını açıklamıştı.

İlaç dağıtıcılarına dağıtımı durdurulması için bildirimde bulunuldu ve geri çağırılan mevcut stokun imha edilmesi için çalışmalar yürütüldü. Bu yılın başında görülen ayrı bir tiroid ilacı hatırlatması, Major Pharmaceuticals’ın levothyroxine sodyum tabletlerini geri çağırdığı olaya işaret ediyor. FDA, o tabletlerin kastedilenden daha zayıf olduğunu tespit ettikten sonra şirket, Temmuz ayında bu geri çağırma sürecini başlatmıştı. O hatırlatma, birden fazla dozaj düzeyini kapsayan 12 ambalaj biçimini içermiş ve geçici olumsuz sağlık etkisi potansiyeli taşıdığını gösteren Sınıf II tanımı almıştı.