Merck’in Diyabetik Göz Hastalığı İlaçının Kritik Deneyi Başarılı Oldu, Ancak Güvenlik Sorunları Devam Ediyor

Merck, Perşembe günü diyabetik makula ödeminin tedavisinde kullanılan deneysel göz ilacı remigromig’in, mevcut standart tedaviye kıyasla kritik son aşama deneyinde eşit etki gösterdiğini duyurdu. Ancak ilacı kullanan hastalarda belirli retina komplikasyonlarında daha yüksek oranlar gözlemlendi ve bu durum ilacın ticari geleceği hakkında kesin bir yargıya varılmasını engelledi.

984 hastayı kapsayan BRUNELLO deneyinde, şirket remigromig’in test edilen her iki dozajının — 0,5 miligram ve 0,8 miligram — Roche’nin üretimi olan ve şu anki standart tedavi olarak kabul edilen ranibizumaba göre, 52 haftalık süreçte düzeltilmiş en iyi göz keskinliğindeki ortalama değişim ölçütünde eşit olduğunu belirtti. İlacın hedef aldığı Wnt yolu, şirketin açıklamasına göre göz ile retina arasındaki bariyerin bütünlüğünü yeniden sağlayan hücre iletişimi ağıdır.

Deneyin Sonuçları ve Güvenlik Kaygıları

Her iki dozajın da genel olarak iyi tolere edildiği belirtilse de, Merck remigromig gruplarında ranibizumab kullananlara kıyasla çoğalıcı diyabetik retinopati, cam cisimcik kanaması ve olumsuz etkiler nedeniyle tedaviyi bırakma oranlarının daha yüksek olduğunu ifade etti. Şirket, bu konudaki ek analizlerin devam ettiğini vurguladı.

Remigromig’in ticari potansiyeli hakkında herhangi bir yargıya varılmadan önce deney verilerinin tamamının değerlendirilmesi gerekmektedir. Bugünkü açıklamada belirtilen dengesizlikler hakkında daha fazla bilgiye ihtiyaç var ve güvenlik, tam veriye kadar dikkatle izlenmeye devam edecek.

BMO Capital Markets analisti Evan Seigerman

Analist Seigerman’ın uyarısı, ilacın geleceği konusunda temkinli bir yaklaşımın yerinde olduğunu gösteriyor. Scotiabank analisti Louise Chen ise Reuters’e göre bu sonuçları bir dönüm noktası olarak nitelendirdi. Ona göre onaylanırsa remigromig, iki on yıldan fazla süredir retina damar hastalıkları için görülen ilk yeni etki mekanizmasını temsil edecektir.

Hasta Profili ve İlacın Önemi

Diyabetik makula ödemi, diyabetin retina damarlarını zayıflattığı ve bu durumun makulaya — gözün net ve detaylı görme yetisini sağlayan bölgesine — sıvı birikmesine yol açtığında ortaya çıkar. Şirket, Amerika Birleşik Devletleri‘nde bu durumu yaşayan yaklaşık 1,6 milyon insanın bulunduğunu belirtti. Mevcut tedavilere tam olarak yanıt veremeyen hasta oranının yüzde 40’a kadar ulaşabileceğini vurgulayan Merck, ilacın bu hasta kitlesine yönelik önemli bir seçenek olabileceğini ima etti.

Remigromig, aynı zamanda diyabetik makula ödemi hastalarında ikinci kritik 2b/3 aşamasında BAROLO adlı deneyde değerlendiriliyor. İlacın ayrıca yeni damarlanmalı yaşa bağlı makula dejenerasyonu ve retina ven tıkanıklığından kaynaklanan makula ödemi durumlarını kapsayan 2 aşamalı bir çalışmada test edilmesi planlanıyor. Merck, BRUNELLO deneyinin birinci yıl sonuçlarını, New Orleans’ta 10 Ekim’de yapılacak Amerikan Göz Akademisi yıllık toplantısında sunmayı hedefliyor.

Merck’in hisseleri Perşembe günü yüzde 1,7 oranında yükseldi.