FDA Danışman Paneli Galleri’nin Çoklu Kanser Kan Testine Olumlu Tavsiye Verdi

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) tıbbi cihazlar alanındaki danışman komitesinin moleküler ve klinik genetik paneli, Salı günü Grail Inc.’nin geliştirdiği Galleri kan testine olumlu tavsiyede bulundu. Bu, federal bir danışman grubunun çoklu kanser tespitini sağlayan ilk test için böyle bir onay vermesinin gerçekleştiği ilk durum olarak kaydedildi.

Juri, testin güvenliğine tek sesle oy birliğiyle, risklerine karşı faydasının üstün olduğuna ise 7-2 oy oranıyla (bir üyenin oy kullanmamasıyla) karar verdi. Testin etkinliği konusundaki oy verme ise 6-4 şeklinde bölünmüş durumda. Şirket, bu oylandırmaları kendi açıklamalarıyla paylaştı.

Tespit Edilen Sonuçların Yasal Durumu

Yönetim, panelin görüşlerinin FDA’nın nihai kararları üzerinde bağlayıcı bir yetki taşımadığını hatırlattı. İdaresi, danışman gruplarının önerilerini dikkate alabilir, ancak son kararı kendi değerlendirmesiyle verir. Galleri’nin tüm Amerika’da ticari olarak satışa sunulmasıyla ilgili kesin bir kararın, önümüzdeki birkaç ay içinde alınması bekleniyor.

Panel, testin sınırlarının hastalara açık bir şekilde aktarılması gerektiğini vurguladı. Doktorların Galleri’yi standart bakımın yerine değil, tamamlayıcı bir araç olarak konumlandırmaları istendi.

Reuters

Kaynaklara göre, jüri üyeleri, hekimlerin hastalara testin kapsamını net bir şekilde anlatmasını talep etti. Bu sayede hastaların mevcut kanser tarama programlarına devam etmelerinin sağlanması hedeflendi. Galleri, standart tedaviye “eklenen bir unsur, yerini alan bir unsur değil” olarak tanımlandı.

Testin Çalışma Prensibi

Grail’a göre, Galleri tek bir kan örneğinden birden fazla kanser türünü tespit eder. Test, hücre dışı DNA‘daki kansere özgü metilasyon desenlerini algılayarak çalışır. Bir kanser sinyali saptandığında, test bu sinyalin vücutta hangi bölgeden geldiğini tahmin etme yeteneğine sahiptir. Bu tahmin, ek tanısal değerlendirmeyi yönlendirmek amacıyla kullanılır.

Şirket, testin meme röntgeni ve kolonoskopi gibi mevcut tarama yöntemlerini değiştirmek yerine tamamlayıcı rol üstlendiğini belirtti. Yani Galleri, klasik tarama prosedürlerinin yerini alacak bir araç değil, onları destekleyecek bir tamamlayıcı olarak konumlandırılıyor.

İncelenen Klinik Deneylerin Durumu

Komite, Grail’ın sponsorluğunda yürütülen iki büyük klinik deneyi değerlendirdi. Bunlardan biri, Birleşik Krallık Ulusal Sağlık Servisi’nde (NHS) 140 binden fazla katılımcıyla gerçekleştirildi. İkincisi ise Kuzey Amerika’daki 35 binden fazla hastadan oluştu. Her iki çalışma da en az 50 yaşında olan kişilerle sınırlıydı.

Her iki deney de toplam ölüm oranını düşürme ya da ileri evre kanser tanılarını azaltma gibi birincil hedeflerine ulaşamadı. Buna rağmen, NHS çalışmasına yapılan daha sonraki güncelleme, üç yıllık bir sürede IV evre kanser tanılarında bir azalma gözlemledi. Reuters’a atıfta bulunan bir ABD çalışmasına göre, Galleri’nin özgüllüğü %99,85’e ulaştı ve test 12 aylık bir dönemde kanserlerin %35’ini tespit etti.

Onay Süreci ve Maliyet

Grail, Galleri için FDA’dan 2018 yılında “Kırılma Cihazı” (Breakthrough Device) tanımı aldı. Şirket, idareye pazar öncesi onay başvurusunu, açık bırakıldığı bir tarihte sundu. FDA ayrıca, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezi ile RAPID adı verilen ortak bir kapsama yolu kurmuş durumda.

Bu yol, test onayını kazanması halinde Medicare’in ödemelerine piyasa yetkilendirmesinden yaklaşık iki ay sonra başlamasını mümkün kılabilir. Galleri’nin hastanın cebinden ödenmesi gereken maliyeti şu an 949 dolar olarak belirlenmiş durumda. Güncel kurla bu tutar, yaklaşık 46 bin 387 liraya denk geliyor.