Amerikalılar evde kendi burnundan örnek almayı öğrendi: Evde kullanım için onaylanan ilk dört virüsü aynı anda tespit eden test

Amerika Birleşik Devletleri‘nde vatandaşlar, tek bir swab ile COVID-19, A tipi influenza (grip), B tipe influenza ve RSV virüslerinden hangisine yakalandıklarını öğrenebiliyor. ABD Gıda ve İlaç Daire‘i (FDA), Ekim 2024’ten Nisan 2025’e kadar 10 şehirde belirtileri gösteren 1.263 kişi üzerinde yaptığı çalışma sonucunda, testin enfeksiyonları %92 ile %94 oranında yakaladığını belirledi. Bu gelişmeyle birlikte hastaların virüsleri birbirinden ayırt etmesi için doktor ziyaretine gitmesine ya da ayrı ayrı test yaptırmasına gerek kalmadı.

FDA, ACON Laboratories’in Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test adlı ürününü evde kullanım için onaylanan ilk dört-in-biri solunum yolu antijen testi olarak geçtiğimiz Ekim ayında onayladı. Daire, aynı zamanda testin altı aylık çocuklarda da kullanılmasına izin verdi ve ebeveynlerin örnekleri toplayıp bebeklerde ciddi hale gelebilen bulaşıcı bir solunum virüsü olan RSV için test yaptırabilmelerine olanak tanıdı.

Dört virüs tek anda, neden önemli?

ACON, bu dört-in-biri ürünü tasarlayarak insanların söz konusu virüsleri birbirinden ayırt etmelerini hedefledi. Solunum yolu enfeksiyonlarının belirtileri benzer olabileceğinden, hangi enfeksiyona yakalandığınızı bilmek erken tedavi kararları için kritik önem taşıyor ve bu da daha iyi sonuçlara yol açabiliyor. ACON’un satış ve pazarlama başkan yardımcısı Michael Lynch, konuyla ilgili olarak “Solunum yolu enfeksiyonlarının belirtileri benzer olabilir; dolayısıyla hangi enfeksiyona sahip olduğunuzu bilmek, daha iyi sonuçlara yol açabilecek erken tedavi kararları vermek için önemli” dedi.

FDA onay özeti, testin 2024’ün Ekim ayından 2025’in Nisan ayına kadar ABD’nin 10 şehrinde belirtileri gösteren 1.263 kişi üzerinde yapılan onay çalışmalarında enfeksiyonları %92 ile %94 arasında bir oranda yakaladığını aktarıyor. Bu oran, COVID-19 öncesi doktorların güvendiği hızlı grip antijen testlerine göre belirgin bir artış olarak değerlendiriliyor. 2018 yılında söz konusu eski testlerin düzenlemesi ve önemi üzerine yapılan bir değerlendirmeye göre, o dönemki hızlı influenza testlerinin duyarlılığı yalnızca %51 ile %67,5 arasında bulunuyordu.

Bu eski testler en kritik oldukları anda çok daha kötü sonuç verdi: 2009 H1N1 pandemisi sırasında, yüksek hacimli bir New York laboratuvarı ticari iki hızlı testin gerçek vakaların yalnızca %17,8’ini yakaladığını, bunlardan birinin ise ondan azını tespit ettiğini bildirdi.

Kamu kaynağından doğan ulusal ev testi pazarı

Bu mutfak masasında yapılan test alışkanlığının ulusal ölçekte var olmasının nedeni, devletin bu piyasayı kurması. FDA, ilk evde kullanılan antijen testlerine 2020’nin sonlarında izin verdikten sonra Beyaz Saray, Ocak 2022’de COVIDTests.gov’u başlattı ve Posta Servisi aracılığıyla isteyen her haneye ücretsiz test paketleri gönderdi. Mayıs 2022’ye gelindiğinde 70 milyondan fazla paket dağıtıldı ve 40 milyondan fazla hane en az bir kit kullandı.

Evette test yapmaya alışan geniş kitleler bir müşteri tabanı oluşturdu ve bu kullanıcıları hizmete dönüştüren ticari pazar büyük ve büyümekte. Grand View Research, küresel kendi kendine test pazarını 2025 yılında 11,8 milyar dolar değerinde olarak belirledi ve 2033’e kadar neredeyse ikiye katlanarak 21,9 milyar dolara ulaşmasını, yıllık %8,5’lik bir büyüme kayd etmesini öngörüyor.

Deloitte, 2022 yılında 27 tanı yöneticisi ve yatırımcıyla görüşmeler yaptığında, en çok ilgi gören teknolojinin solunum virüsleri, streptokok farenjit (boğaz enfeksiyonu) ve cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar gibi bir dizi hastayı tek anda tespit edebilecek tek bir test platformu olduğunu belirtti. Tanı sektörü üzerine hazırladığı raporda Deloitte yazarları, evin bu şirketler için henüz büyük ölçekte kullanılmamış bir pazar olduğunu yazdı.

Cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlarda da evde test

Cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar için evde kullanım, vaka sayılarının artmasıyla birlikte genişliyor. FDA, Ağustos 2024’te NOWDiagnostics’e First To Know Syphilis Test’i için pazarlama yetkisi verdi ve ülkenin reçetesiz satılan ilk frengil testini onayladı; daire bu kararı bir halk sağlığı krizin Tepkisinden kaynaklandığı biçinde değerlendirdi. CDC verilerine göre ABD’deki frengil vaka sayıları 2018 ile 2022 arasında %80 oranında artarak 115.000’den 207.000’i aştı.

FDA, tüketici strep testlerini yüksek riskli olarak değerlendiriyor. Ekim 2020’de dairenin cihaz-teşhis direktörü Timothy Stenzel, bir Teksas şirketini (Physician 360) profesyonel strep ve grip kitlerini tüketicilere satmayı durdurma kararı aldı; çünkü kişinin kendi boğazını swab ile örnek alırken kendine en hızlı zarar verebileceğini ve yanlış negatif sonuçların tedavinin gecikmesine, enfekte bir kişinin hastalığı yaymaya devam etmesine yol açabileceğini belirtti.

FDA düzenleyici çizgisini tam da burada belirledi. Dairenin onayladığı testler bile zaman zaman hatalı olabiliyor ve bu testler endişeli ebeveynlerin ve kullanıcıların ilk başvurduğu seçenek haline geldikçe, farkı ayırt edebilecek klinik uzmanları sürecin merkezinden kayabilir.