Salı günü yaptığı açıklamada Amylyx Pharmaceuticals, geliştirmekte olduğu avexitide adlı ilacın, mide ameliyatı sonrası görülen düşük kan şekeri sorununu tedavi etmede hem birincil hem de ikincil hedeflere ulaştığını duyurdu. Bu haber üzerine şirketin hisse senedi %56 artışla 32.26 dolara yükseldi.
LUCIDITY adıyla yürütülen klinik çalışma, Roux-en-Y mide bypass ameliyatı geçiren ve ameliyat sonrası düşük kan şekeri sorunu yaşayan 78 katılımcıyı kapsadı. Şirketin açıklamasında, ilacın plasebo grubuna göre şiddetli hipoglisemi vakalarını %55 oranında azalttığı belirtildi. Barron’s dergisinin aktardığına göre, Citi analisti Geoff Meacham, bu sonucun hem düzenleyici kurumların belirlediği %35’lik iyileşme hedefini aşarak hem de doktorların hastalar için anlamlı kabul ettiği %50’lik bir gelişmeyi yakaladığını vurguladı.
Amylyx’in verilerine göre, ameliyat sonrası düşük kan şekeri sorunu yaklaşık ABD nüfusunun %8’ini etkiliyor ve bu da kabaca 160.000 kişiye denk geliyor. Bu durum, kafa karışıklığına, bilinç kaybına ve nöbetlere yol açabilen sürekli ve hızlı bir şekilde düşen kan şekerine neden oluyor. Şu anda bu durum için onaylanmış bir tedavi yöntemi bulunmuyor.
Avexitide, pankreas hücrelerindeki GLP-1 reseptörlerine bağlanarak, yemek yedikten sonra insülin salınımını tetikleyen glukagon benzeri peptit-1 hormonunun etkisini azaltıyor. Bu durum, Wegovy ve Zepbound gibi yaygın olarak kullanılan GLP-1 agonistlerinden farklı bir mekanizma ile çalışıyor. Söz konusu ilaçlar, pankreası daha fazla insülin salgılamaya teşvik ederek kan şekerini düşürmeye yönelik çalışırken, avexitide hormonun etkisini doğrudan azaltarak sorunu çözmeyi amaçlıyor.
Şirket tarafından yapılan açıklamalara göre, ilacın güvenliği konusunda herhangi bir sorun tespit edilmedi ve ciddi yan etkilere rastlanmadı. En sık görülen yan etkiler ise ishal ve enjeksiyon yerinde kızarıklık oldu.
BioPharma Dive dergisine konuşan Amylyx’in eş CEO’larından Joshua Cohen, bu durumu “tamamen hayat kalitesini düşüren bir hastalık” olarak nitelendirerek sonuçları “mükemmel” olarak değerlendirdi. Eş CEO Justin Klee ise klinik çalışmanın yürütücü kurulundaki uzmanların bulgular karşısında “çok mutlu olduklarını” ifade etti.
Amylyx, avexitide için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) 2026 yılı sonuna kadar başvuru yapmayı planlıyor. FDA onayı alması halinde ilacın 2027 yılında piyasaya sürülmesi hedefleniyor. Daha önce FDA, avexitide’a “Breakthrough Therapy Designation” adı verilen ve tedavi geliştirme sürecini hızlandırmaya yönelik bir statü vermişti.
Amylyx, avexitide’ı Eiger BioPharmaceuticals şirketinin 2024 yılındaki iflas süreci kapsamında 35 milyon dolara satın aldı. Şirketin Haziran ayı sonu itibarıyla 251 milyon dolar nakit ve kısa vadeli yatırımı bulunuyor ve ikinci çeyrekte 43 milyon dolarlık bir zarar açıkladı.
Kaynak: quartz
