FDA Psikedelik Terapilere İlişkin Kamu Dinlemesi Düzenledi; Onay Sürelerini Hızlandırma Çabaları Yükselirken

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairenin (FDA) dün düzenlediği kamu dinlemesinde, psikedilik ilaçların potansiyel terapötik kullanımı görüşüldü; doktorlar, gaziler, eczacılar ve terapistler ajansa tedaviler için açık güvenlik ve erişim standartları belirlemesi çağrısında bulundu. Maryland’in Silver Spring kentindeki White Oak Kampüsünde gerçekleşen dört saatlik toplantıda, sağlayıcıların nasıl eğitileceği ve yetkilendirileceğinden hastaların nasıl taranıp izleneceğine kadar bir dizi pratik konu ele alındı.

Buna göre tedavinin klinik kapasitesi, sigorta ödemeleri ve uzun vadeli güvenlik veri toplama süreçleri de ayrıca tartışıldı. Dinlemeye katılan uzmanlar, psikedilik tedavi seanslarının altı ile on iki saate kadar uzayabileceğini ve bu nedenle seans boyunca nitelikli personelin hazır bulunması gerektiğini vurguladı.

Güvenlik Verilerinin Ayrı Ayrı İncelenmesi Çağrısı

Uzmanlar, tedavi öncesi sağlam hasta taraması ve sonrasında takip bakımı ile topluluk desteği gerekliliğine dikkat çekti. Bir konuşmacı, araştırmacıların verileri adet döngüsünün evresi, hamilelik ve doğum sonrası durum, perimenopoz, hormonal durum ve diğer ilaç kullanım gibi faktörlere göre ayrıştırmayı çağırdı.

Katılımcıların bir araya getirilerek değerlendirilmesinin tedavilerin ne kadar etkili olduğu ya da hangi yan etkileri yarattığına dair anlamlı farkları gizleyebileceği uyarısında bulunuldu. Psikedilik Tıp Birliği’nin (Psychedelic Medicine Coalition) yönetici işletmecisi Melissa Lavasani, “Önemli güvenlik ve tedavi sinyalleri nüfus ortalamaları içinde kaybolmamalıdır” dedi.

Eşit Erişim ve Maliyet Kaygıları

Erişim ve maliyet konuları dinlemenin merkezine oturdu. Uzmanlar, sigorta kapsamı ve yeterli sağlayıcı ödemesi olmadan kliniklerin ya yalnızca zengin hastalara hizmet etmeye yönelince ya da ekonomik nedenlerle kapanmaya zorlanacağı uyarısında bulundu.

Amerikan Hava Kuvvetleri’nden gazilerden olan ve Psikedelikler ve Ağrı Derneği ile bağlantılı Lynn Watkins, “Yalnızca onay erişim anlamına gelmez. Hiçbirinin ulaşamayacağı bir atılım terapisi atılmaz — bu bir basın bültenidir” dedi.

Trump Yönetiminin Destek Hamlesi

Dinleme, Başkan Donald Trump’ın yönetimi tarafından Nisan ayında başlatılan çabanın bir parçası. Bu sırada verilen yürütme emriyle Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı ile FDA’dan psikedilik ilaç gelişimini ve düzenlemesini desteklemesi istendi.

Dinlemeden birkaç gün önce, ajansın İlaç Değerlendirmesi ve Araştırma Merkezi’ni yöneten Michael Davis ve diğer üst düzey FDA yetkilileri, New England Journal of Medicine’de psikedilik ilaç gelişimi ve onayı için bir çerçeve kaleme aldı. Ciddi bozulmamış depresif bozukluk ve trav sonrası stres bozukluğu gibi tedaviye dirençli rahatsızlıklarda ajansın “bu anda” olduğunu ifade etti.

Amerikan Psikiyatri Derneği, bir açıklamada FDA’nın güvenlik ve etkinlik belirlemesinin “her türlü gelecekteki klinik kullanım için temel olmaya devam etmesi gerektiğini” vurguladı. Dinlemeyle ilgili yazılı yorumlar 5 Ekim 2026’ya kadar Federal Kayıt’a gönderilebilir.